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GMP nell’industria farmaceutica

Overview

Verranno presentate ed analizzate le principali norme comunitarie e FDA in tema di GDP per quanto concerne gli ambiti farmaceutico ed alimentare. Il focus del corso verterà sugli attuali requisiti comunitari e sugli strumenti operativi relativi alla produzione, controllo e mantenimento che possano consentire la costruzione e il mantenimento di un sistema di qualità adeguato sia in termini di documentazione, locali ed attrezzature che di impianti e produzione. L’attività formativa sarà quindi sdoppiata a seconda del settore di appartenenza delle aziende dei discenti. Si forniranno, inoltre, cenni di Hygienic Design, corredati da opportuni esempi ed applicazioni, grazie ai quali i partecipanti potranno approcciare in modo corretto la fase di progettazione. Si illustreranno le normative GMP al fine di riuscire a ottenere un flusso di lavoro e di processo corretto per la produzione farmaceutica, con particolare attenzione alla documentazione e al tracciamento di tutto il flusso.

Programma

Definizione delle Good Manufacturing Practice in ambito farmaceutico.
Quadro delle normative GMP in Europa e negli Stati Uniti, Cenni alle CLP e GCP.
Personale e Organizzazione in GMP (ruoli e definizione responsabilità).
Gestione del rischio della qualità e principali strumenti per una corretta gestione della documentazione: Change Control, CAPA, Deviazioni, OOS e OOT.
Tracciamento dei lotti, Batch Record Review e Batch Release.
Importanza di Self Insection e di Audit.

In breve
date_range
Sessioni
Bologna, 22 marzo 2024, 09.00-18.00
Bologna, 4 novembre 2024, 09.00-18.00
school
Docenti
Silvia Funaioli
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Area Tematica
Progettazione sviluppo prodotto
Product Specialist

Sessioni

Data Orari Sede Durata
22 Mar 2024 Guarda le info dalle 09:00
alle 18:00
Bologna 8H
Informazioni

Orari

dalle 09:00
alle 18:00

Durata

8H

Luoghi

Via Bassanelli Sario, 11 40129 Bologna BO

Referente

Lorena Fuentes

Scrivici

Docenti

Promozioni

Prezzo scontato per gli associati Confindustria Emilia Area Centro

Specifiche date e orari

22 marzo 2024, 09.00-18.00

4 Nov 2024 Guarda le info dalle 09:00
alle 18:00
Bologna 8H
Informazioni

Orari

dalle 09:00
alle 18:00

Durata

8H

Luoghi

Via Bassanelli Sario, 11 40129 Bologna BO

Referente

Lorena Fuentes

Scrivici

Docenti

Promozioni

Prezzo scontato per gli associati Confindustria Emilia Area Centro

Specifiche date e orari

4 novembre 2024, 09.00-18.00

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