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GMP nell’industria farmaceutica

Overview

Verranno presentate ed analizzate le principali norme comunitarie e FDA in tema di GDP per quanto concerne gli ambiti farmaceutico ed alimentare. Il focus del corso verterà sugli attuali requisiti comunitari e sugli strumenti operativi relativi alla produzione, controllo e mantenimento che possano consentire la costruzione e il mantenimento di un sistema di qualità adeguato sia in termini di documentazione, locali ed attrezzature che di impianti e produzione. L’attività formativa sarà quindi sdoppiata a seconda del settore di appartenenza delle aziende dei discenti. Si forniranno, inoltre, cenni di Hygienic Design, corredati da opportuni esempi ed applicazioni, grazie ai quali i partecipanti potranno approcciare in modo corretto la fase di progettazione. Si illustreranno le normative GMP al fine di riuscire a ottenere un flusso di lavoro e di processo corretto per la produzione farmaceutica, con particolare attenzione alla documentazione e al tracciamento di tutto il flusso.

Programma

Definizione delle Good Manufacturing Practice in ambito farmaceutico.
Quadro delle normative GMP in Europa e negli Stati Uniti, Cenni alle CLP e GCP.
Personale e Organizzazione in GMP (ruoli e definizione responsabilità).
Gestione del rischio della qualità e principali strumenti per una corretta gestione della documentazione: Change Control, CAPA, Deviazioni, OOS e OOT.
Tracciamento dei lotti, Batch Record Review e Batch Release.
Importanza di Self Insection e di Audit.

In breve
date_range
Sessioni
Bologna, 22 Marzo 2023
Bologna, 6 Novembre 2023
school
Docenti
Silvia Funaioli
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Area Tematica
Progettazione sviluppo prodotto
Product Specialist
person
Francesca D'Ambrosio
phone
051 4151948
mail
Scrivici

Sessioni

Data Orari Sede Durata
22 Mar 2023 Guarda le info Bologna 8H
Informazioni

Orari

dalle

Durata

8H

Luoghi

Via Bassanelli Sario, 11 40129 Bologna BO

Referente

Francesca D'Ambrosio

Scrivici

Docenti

Promozioni

Prezzo scontato per gli associati Confindustria Emilia Area Centro

Specifiche date e orari

22 marzo 2023, 09.00-18.00

6 Nov 2023 Guarda le info Bologna 8H
Informazioni

Orari

dalle

Durata

8H

Luoghi

Via Bassanelli Sario, 11 40129 Bologna BO

Referente

Francesca D'Ambrosio

Scrivici

Docenti

Promozioni

Prezzo scontato per gli associati Confindustria Emilia Area Centro

Specifiche date e orari

6 novembre 2023, 09.00-18.00

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